Præcis tid — GMP-krav i pharma

GMP-regulativerne (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) kræver at alle produktionshændelser i batchrekorden tidsstemples præcist og uafviseligt. En batchrekord med inkonsistente eller forkerte tidsstempler kan føre til batchafvisning, tilbagekaldelse af produkter og regulatoriske bøder fra Lægemiddelstyrelsen eller FDA.

Produktionsanlæg, SCADA-systemer, inkubatorer, autoklavprocesser og renrum-overvågning logger alle data med tidsstempler. Hvis systemernes ure ikke er synkroniserede, opstår der afvigelser i produktionsdataene, som vanskeliggør fejlsøgning, validering og audit-support.

Ved FDA Warning Letters er inkonsistente tidsstempler i elektroniske rekorder en hyppig findling. Inspektørerne kontrollerer specifikt om systemer er synkroniserede mod en fælles, dokumenteret tidskilde. Manglende NTP-synkronisering kan udløse 483-observationer og i yderste fald Warning Letters.

GPS-synkroniseret Stratum 1-server med komplet audit trail på konfigurationsændringer. Alle parameterændringer logges med brugernavn, tidsstempel og årsag — opfylder 21 CFR Part 11's krav til elektroniske rekorder. Web-GUI med brugerrollehåndtering. Vi leverer IQ/OQ-dokumentation.

Se Netsilon-serien →

Robust NTP/SNTP-server til industrielle produktionsmiljøer. Bred temperaturtolerancerange og solid konstruktion passer til det hårde miljø i produktionshaller. GPS og DCF77 som tidskilde. SNMP-overvågning giver real-time status til QA-afdelingen. DIN-rail montering tilgængelig.

Se DTS-serien →

Nøjagtige analoge ure til laboratorier, produktionshaller og renrum. NTP-synkroniseret med automatisk sommertidsskifte. Enkel rengøringsvenlig overflade i trukket aluminium. Alle ure opdateres automatisk fra NTP-serveren — ingen manuel indstilling og ingen risiko for tidsdrift i sensitiv produktion.

Se Diplomat-serien →

Vi leverer IQ (Installation Qualification) og OQ (Operational Qualification) dokumentation til brug i jeres valideringssystem. Dokumentationen dækker hardware-specifikationer, konfigurationsparametre, kalibreringsstatus og testresultater — klar til at inkludere i jeres DQ/IQ/OQ/PQ-pakke.

Netsilon-tidsservere logger alle konfigurationsændringer med brugernavn, tidsstempel og IP-adresse. Loggen er skrivebeskyttet og eksporterbar. Brugeradgang styres via rollebaseret adgangskontrol (RBAC) med separat læse- og skriverettigheder — opfylder 21 CFR Part 11 §11.10.

GPS-backup, intern oscillator og mulighed for redundant aktiv-passiv serverkonfiguration sikrer kontinuerlig tidslevering. Et nedbrud i tidsservicen under produktionen kan kræve genbatch af hele serien — redundans er ikke luksuriøst, men en nødvendighed i GMP-produktion.

Eltime-teknikere kan bistå ved FDA- og EMA-inspektioner med teknisk dokumentation og live-demonstration af systemets funktionalitet. Vi er tilgængelige med kort varsel og kender kravene i det regulerede miljø — inkl. Annex 11, GAMP 5 og 21 CFR Part 11.